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浅谈固体制剂的制药工艺
2018-09-03 10:01:31 来源: 作者: 【 】 浏览:0次 评论:0
  摘要: 药品生产现已经发展成为一个产业,其既影响着人们的幸福安康,同时也影响着国民经济发展,由此可见,药品生产的重要性。药品的高质量是人们身体健康的保障,而制药工艺技术水平的高低对药品的质量有着不可忽视的重要影响,技术的研究程度也上升到了更高水平,因此不断改善制药工艺技术势在必行。
  关键词: 固体制剂;工艺
  中图分类号: TQ460.6 文献标识码: A 文章编号: 1671-5837(2018)05-0248-021 固体制剂制药工艺在三种药物形态中,固体制剂应用较为广泛,而固体药剂自身也有多种类型,如胶囊型、滴丸型、颗粒型等。相较于液体制剂和粉末制剂,固体制剂的制药工艺较为复杂,通常情况下,制作固体药剂,需要先将药物进行精准合理的分配,然后将分配好的药物进行碾压,将药品粉碎成颗粒,但因为颗粒大小的不一,粉碎后的药品还需过筛,滤去大颗粒,剩下的细微颗粒混合制成散剂,再将散剂通过造粒技术制作成普通的颗粒剂。散剂和颗粒剂可以应用于胶囊类药品药品,颗粒剂可以应用于滴丸类药品,然而对于片剂,还需将药品颗粒通过压片工艺制造。经过以上种种工艺,固体药剂基本制成,然而针对不同药品的作用原理和功效,制作固体制剂时往往需要在某些药物甚至某些工艺中添加辅助物,如粘合剂、填充剂等,以达到如增加药品质量、诱发药物的私性、吸收水分等目的。固体制剂的制药工艺的复杂度高于液体制剂和粉末制剂,但因为固体制剂制作过程中所经历的药物精准分配、反复过筛等工序,使得固体药剂的作用效果更为准确。虽不如液体制剂和粉末制剂更易吸收,但固体制剂工艺可根据不同病症制作不同形态的药品,更合理的应用于治疗病痛上。
  2 固体制剂的制药工艺流程
  2.1 工艺流程
  现有的固体制剂制药工艺流程如下,首先将制备的药物进行粉碎,之后通过筛网进行筛选,对颗粒不达标的部分进行二次粉碎。如果将粉碎后的颗粒直接封装,可以得到散剂;如果将粉碎后的颗粒进行干燥、造粒处理,可以得到颗粒剂;如果将粉碎后的颗粒进行压缩成型,可以得到片剂;如果将粉碎后的颗粒分装进胶囊,可以得到胶囊剂。影响固体制剂的关键参数有很多,主要包括物料的流动性、填充性以及混合度等,良好的流动性与填充性可以保证药物剂量准确,目前,改善固体制剂物料流动性与填充性的措施是添加助流剂。
  固体制剂的制药工艺流程如图 1 所示。
  2.2 Noyes―Whitney 方程
  固体制剂的制药工艺必须考虑药物的溶出速度,这一因素将直接影响人体吸收药物的速率。目前,固体制剂制药工艺采用 Noyes―Whitney 方程计算固体制剂的溶出速度,其中, Cs 表示固体制剂的表面药物浓度, C 表示固体制剂的主体药物浓度,假设药物是从表面通过边界层进行扩散,则可以得到药物的溶出速度模型。
  其中, K 表示药物扩散系数, D 表示常系数, σ 表示固体制剂的边界厚度, V 表示药物溶出的量, S 表示固体制剂的溶出界面面积。
  Noyes―Whitney 方程是比较完善的固体制剂溶出计算模 型 , 将 影 响 药 物 溶 出 的 多 种 模 型 进 行 综 合 , 由Noyes―Whitney 方程可以得出改善固体制剂溶出速度的有效措施:( 1)增大固体制剂的溶出界面面积,同时降低药物颗粒的直径;( 2)增大药物扩散系数,可以通过加强搅拌的方式减少固体制剂的扩散边界厚度,从而增大药物扩散系数;( 3)提高药物的溶解率,通过提高温度、改变晶型等方式提高药物的溶解率。
  3 固体制剂的制药工艺设计
  下面以比较常见的粉剂作为例子进行设计。散剂是将药物与辅料粉碎后,均匀混合得到的粉末状制剂。散剂具有分散速度快、见效快的优点,比较适合婴幼儿使用,散剂增加了药物与溶液的接触面积,其中的挥发性成分容易散失。散剂的制药工艺流程如图 2 所示。
  粉碎,粉碎可以有效减少药物的直径,增加了药物的有效扩散面积,提高了药物的利用度。粉碎度是衡量物料粉碎程度的指标,是药物粉碎前粒径与药物粉碎后粒径之间的比值。常见的粉碎方式包括冲击力粉碎、剪切力粉碎、压缩力粉碎、研磨力粉碎以及弯曲力粉碎等,冲击力粉碎主要用于粗粒粉碎,剪切力粉碎主要用于纤维物料粉碎,研磨力粉碎主要用于细粒粉碎,研磨力粉碎可以有效改善物料的流动性。
  根据分散环境可以选择低温粉碎、湿法粉碎以及干法粉碎等。
  过筛,过筛可以有效分离不同直径的药物颗粒,从而得到粒径均匀地粉末药物。常见的药筛包括冲眼筛、编织筛等,除此之外,我国对药物颗粒的粒径进行了规范,包括最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉以及极细粉等,主要区别在于物料颗粒通过相应药筛的通过率。
  混合,混合可以保证药物的均匀性,同时可以在混合工序中加入不同的助剂,包括芳香剂、着色剂、矫味剂等。目前比较常见的混合方式包括了剪切混合模式、对流混合模式以及扩散混合模式等,影响混合的因素包括颗粒的形态、流动性、密度、粘附性等,可以通过分组配比的方式提高药物的混合均匀度。
  质量检测,粉剂的质量检测包括了均匀度检测、湿度检测、色泽检测等,具体的质量检测方案需要按照药物属性进行设计。
  包装,药物包装直接关系到药物的临床效果,目前,我国药品生产的主要剂量检测方式采用了抽样检测,一般的,超限装量的样品数量不得超过 0.01%,否则可以认定包装工序存在较大问题。片剂、颗粒剂等其他固体制剂的预处理工序与粉剂类似,主要区别在于混合后的处理工序,需要根据具体药品进行改良设计。
  宋体仿宋 4 固体制剂制药工艺中的缺陷与改进措施4.1 问题与缺陷目前,我国固体制剂制药工艺中的缺陷主要集中在四个方面,包括药品材料、药品质量、药品包装以及废料处理。
  药品原材料直接影响着药物质量,我国现有固体制剂制药工艺暂未将药品原材料纳入管理范围;药品质量控制是我国固体制剂制药工艺的短板,很多厂商为实现利润最大化,偷工减料,导致药品出现严重质量问题,另外,我国缺乏严格的药品监管制剂;我国药品包装存在过度包装的问题,造成了资源的浪费,加重了患者的医疗费用;我国固体制剂制药工艺缺乏废料处理环节,导致了环境污染问题,严重危害了居民的身体健康。
  4.2 改进措施
  根据固体制剂制药工艺中存在的问题与缺陷,提出针对性的改进措施。一是严格筛选药品材料,同时引进国外制药技术,改良现有制药工艺;二是建立药品质量监控机制,量化药品质量的各项参数,同时严格按照制药流程进行生产;三是实现药品包装标准化,根据药品的属性需求进行包装;四是引进废料处理技术,防止固体制剂制药生产中的肥料进入环境,对废料进行无害化处理。
  5 结语
  高品质的药品对于人们的身体健康具有重要的作用,而制药水平的高低对药品的质量有着重要的影响,因此需要不断改善制药工艺,不断提高药品的质量,来更好的保障人们的健康。
  参考文献
  [1]韩前健.密闭技术在现代固体制剂生产中的定义和探讨[J].机电信息, 2012.
    [2]朱进,虞心红.制药工程专业实验课程建设的探索与实践[J].实验室研究与探索, 2010.
    [3]王霞.世界制药工艺中药物口服吸收增强策略研究开发最新进展[J].黑龙江医药, 2014
Tags:固体 制剂 制药 工艺 责任编辑:admin
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