【摘要】  　　关于肿瘤的疗效评价，不管是西医还是中医，历来是以肿瘤大小的变化作为主要指标。但是随着医学的发展，人们认识到这种疗效评价方法，已不能完全准确反映临床治疗的效果。稳定瘤体，提高生存质量，延长生存期，逐渐成为肿瘤患者及医务人员追求的目标，人们越来越倾向于寻找一种更合理的肿瘤的临床疗效评价体系。文章以原发性肺癌为例，对近十年的中医药治疗原发性肺癌临床疗效评价体系的研究现状进行了总结。

【关键词】  原发性肺癌； 疗效评价； 综述； 中医药

　　Abstract:The effect of tumor is always eva luated by the size of the tumor no matter in the western medicine or in the traditional Chinese medicine.But with the progress of the medical science, people have recognized that this eva luation system is limited, it can not reflect the effect of the treatment accurately. Stabilizing the size of the tumor, improving the quality of life, prolonging the patients' survival period become more and more important, and they have become the ultimate goals of the patients and the doctors. Now people are tending to find a more proper eva luation system. This summary took the primary lung cancer for example to sum up the progress study of the clinical eva luation system within the latest ten years.

　　Key words:Primary lung cancer;  eva luation;  Summary;  TCM
   
　　临床治疗肿瘤以肿瘤大小的变化作为疗效评价的主要指标，这也是WHO通用的评价方法。近年来，这一观念在逐渐改变，改善患者生活质量已成为肿瘤临床治疗的终点目标之一，对患者生活质量评估成为目前临床疗效评价系统的重要组成部分。中医治疗肿瘤在改善症状、提高生存质量、延长生存期方面具有一定的优势［1］。建立符合中医临床特点的疗效评价体系迫在眉睫。已有学者在建立有效的中医疗效评价体系方面做了一些工作。

    本文从肿瘤大小、生存期与生存质量、症状改善与积分、生化免疫指标等几方面对肺癌临床疗效评价体系的研究现状作一综述。

　　1  肿瘤大小

    肿瘤的临床疗效评价历来都是以肿瘤大小的变化作为评价标准，肺癌的疗效评价也一样，目前一般用：WHO通用评价方法与RECIST评价方法［1～3］。

    二者按照治疗效果均分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、病灶稳定（SD）和疾病进展（PD）。CR指所有已知病灶消失并保持最少4周。WHO标准的PR指肿瘤双径乘积之和减少50％，并保持4周以上；RECIST标准指肿瘤最大单径之和减少30％，并保持4周以上。WHO标准定义PD为双径乘积之和增加25％或出现新病灶，RECIST标准指最大单径之和（LDs）增加20％或出现新病灶。所有其他病灶归为病情稳定SD。WHO标准的特点是以肿瘤的最长径与其最大垂直径的乘积来进行疗效评估；而RECIST标准的特点是采用肿瘤最大直径的变化率来进行疗效评估。RECIST标准是针对WHO标准存在很多问题，如肿瘤病灶有可测量、可评价和不可测量但可评价的差别，同一器官或多个器官中有多个病灶时，应测量的病灶数目也没有具体要求等，于2000年欧洲癌症研究与治疗协会（EORTC）、美同国立癌症研究所（NCI）及加拿大国立癌症研究所（NCI）提出的抗肿瘤药对实体肿瘤客观疗效评定的新标准。

    RECIST标准与WHO标准对CR的定义同，而对PR的定义虽有不同，但两种评价标准的反应率基本相同［3］。James等认为WHO标准可能过高地判定PD（双径乘积增加25%相当于肿瘤体积增加40%），从而使得某些病例丧失了治疗的机会，因此定义RECIST的PD标准为最大直径增加20%以上（双径增加20%相当于肿瘤体积增加73%），但该PD标准是否适用，需要长期大量的研究比较［2］。

    中医药治疗肿瘤的优势在于改善患者的症状、提高生存质量，而缩小病灶的优势可能并不明显。因此，在临床实际中，存在患者主观感觉与局部病灶大小不一致、病灶大小变化与生存期长短不一致以及带瘤生存等现象。国内外学者均意识到，现行疗效评价标准应进一步补充和完善［4］。所以，人们开始试图探索新的疗效评价方法。

　　2  生存期和生活质量

    延长生存期和改善生活质量应该是肿瘤患者就医的主要目的，也是医务人员研究的主要方向。研究者们将生存期、生存质量作为评价临床肺癌疗效的参考指标，做了大量的工作。

　　2.1  生存期生存期主要作为肿瘤远（中）期疗效观察及预后估计的指标，为一种非直接观察指标，是恶性肿瘤治疗的最终目的之一［5］。生存期的评价包括生存率、平均生存期、中位生存期等方面。它们都有各自不同但却相关的评价意义。不少文献以其作为疗效评价的一个方面［6,7］。

　　2.2  生活质量（又称生存质量）目前在国际上，对患者生活质量评估已成为临床疗效评价系统的重要组成部分。Demierre等［8］提出：“当治愈仍不可确定时，应该开始治疗患者而不仅仅是肿瘤。”欧洲生活质量评估协调小组、美国食品及药物管理局健康相关生活质量工作组、国际药物经济与疗效研究协会、国际生活质量研究协会共同组成的筹委会提出，临床疗效评估应包括以下4个方面内容：临床人员报告成果，生理报告成果，照顾者报告成果和患者报告成果［9］。其中生活质量属于患者报告成果的重要内容［4］。国内外常用于肺癌的生存质量测定量表主要有以下几种。

　　2.2.1  行为状态量表（Karnofsky Performance Status，KPS）KPS是Karnofsky于1948年开发的最早应用生活自理能力及活动情况来评估肺癌患者预后和选择治疗方法的量表。其每个项目分为10个等级，评分范围为0～100分，由医务人员根据病情变化对病人进行评估。因其不包括病人的主观感受，又缺少心理状态及社会状态方面的内容，故严格来讲，只能算是生存质量的一部分。国内大部分的研究仍使用此表作为生存质量评价的指标。一般治疗后评分增高大于等于10分者为升高，减少大于等于10分者为降低，增高或减少不足10分者为稳定［10］。